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11月27日，貴州百靈發布公告，公司與四川大學華西醫院共同開發的治療血液瘤化藥1.1類新藥“注射用甲磺酸普依司他（以下簡稱：普依司他）”項目獲得國家藥品監督管理局《臨床試驗通知書》。臨床前研究表明，普依司他在多個成藥性、抗腫瘤活性等方面均具有相對優勢。

公告顯示，普依司他是選擇性靶向組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑，靶點明確。其適應癥為：復發或難治性的以 B 細胞相關腫瘤為主的血液系統腫瘤，包括但不限于 B 細胞淋巴瘤、多發性骨髓瘤、B細胞急性白血病、T細胞淋巴瘤、T細胞急性白血病。

據悉，HDAC是腫瘤化療領域的熱門靶點，目前該靶點已上市的國內外藥物僅有5個，其中以諾華公司2015年上市的新藥Panobinosta（帕比司他）最具代表性。

對比同靶點上市藥物，普依司他在多方面具備明顯優勢：

1、多個成藥性方面較優

普依司他用量小、生物利用度高，且單獨用藥好于聯合化療藥物。

專家指出，同靶點上市藥物帕比司他有明顯的心毒性，只能做口服制劑，而同等有效劑量下，普依司他的毒性是帕比司他的1/1000，在所有模型中均未出現嚴重的動物死亡或體重波動情況。

盡管普依司他也顯示良好的口服生物利用度，但做成注射劑療效更優，且能避免首過效應，提高生物利用度。

2、在三十多個腫瘤細胞中的活性較優

研究表明，普依司他在體內具有優越的抗腫瘤活性，其抗腫瘤活性在各個模型上都較優。通過移植人卵巢癌和三陰性乳腺癌等人體腫瘤細胞試驗顯示，普依司他優于帕比司他和紫杉醇。

此外，普依司他對B細胞淋巴瘤、多發性骨髓瘤模型均有消退腫瘤優勢。

普依司他是貴州百靈具有全部自主知識產權，與四川大學生物治療國家重點實驗室合作研發的原創化藥新藥重點品種，目前普依司他項目已申請國內和國際專利（國際專利已進入9個國家和組織，覆蓋 30 多個國家和地區）。該項目預計將于2019年向美國FDA提出P-IND申請。

隨著腫瘤患者的不斷增多、科學對于腫瘤的理解不斷加深，腫瘤制藥領域也正在快速變革。業內人士指出，目前國內腫瘤治療5年存活幾率遠低于歐美發達國家，國內腫瘤藥物潛在市場很大。

近年來，貴州百靈通過整合國內科研院所和高等院校等資源，探索“產學研”一體化自主創新模式，在抗腫瘤藥物研發方面不斷布局，除“普依司他”項目外，公司還擁有治療頭頸部腫瘤的基因藥物EDS01，以及化藥1.1類新藥GZ50等。

貴州百靈表示，公司將嚴格按照相關規定，進一步修訂和完善臨床研究計劃和方案，積極推進普依司他項目臨床試驗順利展開。普依司他項目是貴州百靈為攻克人類重大疾病、提供更多治療方案計劃中的一環，一旦獲得批準上市，將進一步豐富公司產品結構，提高公司的競爭力和持續盈利能力，對人類的健康事業作出重要的貢獻。